核心提示:注射隆胸產(chǎn)品“奧美定”在一片質(zhì)疑聲中，于4月30日被國家藥監(jiān)局叫停。
由于產(chǎn)品被禁，風(fēng)險極高的注射隆胸手術(shù)也將不再存在。
作為一種植入人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，本應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格檢驗和監(jiān)管，但“奧美定”顯然得到了諸多優(yōu)待：上市過程中先批后檢、不具三甲資格的富華美容醫(yī)院長期使用。由于沒有明確的監(jiān)管條款，作為地方監(jiān)管者的深圳藥監(jiān)局亦感無奈。
在接到消費者投訴和不良信息監(jiān)測后，國家藥監(jiān)局緊鑼密鼓商議處置方案。在召開聽證會，并聽取消費者代理人的意見后，最終做出取締決定。
4月30日晚上，深圳的秦女士接到一個電話后，一夜無眠。
凌晨2點，她給幾十個人發(fā)了一條同樣內(nèi)容的短信：“國家藥監(jiān)局禁用奧美定”。
“奧美定”是聚丙烯酰胺水凝膠的商品名。四年前，她在面部注射了這種美容產(chǎn)品，造成不能正常刷牙、說話，牙溝槽變淺，頸椎僵硬。
更多的“奧美定”注射者，是用于隆胸。三年內(nèi)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集到與此相關(guān)的不良事件監(jiān)測報告183份。
18天后，國家藥監(jiān)局發(fā)出國食藥監(jiān)械[2006]179號文件，稱聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)在使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴，該局藥品評價中心認(rèn)為不能保證上市使用中的安全性。決定自通告之日起，全面停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用。
同日，國家藥監(jiān)局向“奧美定”的惟一生產(chǎn)廠家———吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司(以下簡稱“富華公司”)發(fā)出了《撤銷醫(yī)療器械注冊證通知書》。
“生死門”
國家藥監(jiān)局在正式?jīng)Q定之前，曾在4月18日召開聽證會，聽取富華公司意見，這被稱作是奧美定能否越過的“生死門”。
4月11日，國家藥監(jiān)局在網(wǎng)站上發(fā)出聽證會通知，要求參加旁聽人員17日之前提出書面申請。
21名“奧美定”消費者從全國各地趕至北京。4月18日，他們都被攔在了藥監(jiān)局門前，無一獲準(zhǔn)進(jìn)入聽證會現(xiàn)場。
同樣被擋在門外的，還有奧美定的發(fā)明人、深圳富華醫(yī)院院長曹孟君和遼寧第一人民醫(yī)院整形外科教授高景恒。
對眾多媒體的追問，兩人均答以“無可奉告”。
上午9點，國家藥監(jiān)局1304會議室，聽證會開始。參加會議的約30人，除國家藥監(jiān)局及富華公司人員外，還有一些專家。
中國政法大學(xué)老師、北京華一律師事務(wù)所律師滕彪是消費者的代理人，通過申請，旁聽了聽證會的全部過程。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械司、政策法規(guī)司等部門負(fù)責(zé)人與會。會議開始，醫(yī)療器械司一副司長發(fā)言，大意為，藥品上市前符合審批標(biāo)準(zhǔn)，不等于上市后不能加以監(jiān)管，現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)了更多的使用“奧美定”不良反應(yīng)事件，國家藥監(jiān)局有權(quán)改變此前所作出的審批決定，作出撤銷其藥品注冊證書的決定。
“藥監(jiān)局1月6日給了我們一個通知，要求整改，現(xiàn)在要取消，幾個月之內(nèi)作出2份不同的行政決定，違背法理�！奔指蝗A公司的代表反駁。
據(jù)滕彪了解，當(dāng)天富華公司去了2人，其中一人為副總級別。
他們反駁的理由是，藥監(jiān)局做出取消決定，依據(jù)的是專家意見以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報告，但這些依據(jù)不成立。
按其說法，不良反應(yīng)不能證明是合法使用“奧美定”產(chǎn)品本身造成的，有些不良反應(yīng)來自假冒偽劣產(chǎn)品、非法行醫(yī)和操作不當(dāng)。
為論證假冒產(chǎn)品的存在，富華公司當(dāng)場出示了吉林省藥監(jiān)局收繳的假冒奧美定的報告，以及公司在重慶、廣州發(fā)現(xiàn)的假冒產(chǎn)品的瓶子。
滕彪說，富華公司在聽證會上的態(tài)度非常強硬，表示如果藥監(jiān)局作出禁用的決定，他們將提出行政復(fù)議或訴訟。
富華公司代表還指責(zé)藥監(jiān)局對奧美定認(rèn)識不清楚：各種文件表述不一致，有“不良反應(yīng)”、“嚴(yán)重不良反應(yīng)”、“可疑不良反應(yīng)”。
當(dāng)天上午11點，聽證會結(jié)束。
4月28日下午，北京華一律師事務(wù)所律師浦志強和中國衛(wèi)生法學(xué)會理事、《中國衛(wèi)生法制》副主編卓小勤接到藥監(jiān)局的約請，希望他們次日去藥監(jiān)局，就取締奧美定一事，聽聽他們的意見。
浦志強曾代理過奧美定消費者秦女士名譽權(quán)訴訟案，卓小勤曾參與《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等多部行政規(guī)章的起草工作，在2000年曾舉報吉林富華公司嚴(yán)重危害公共健康和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平違規(guī)審批。
4月29日下午，卓小勤因故未到，浦志強與藥監(jiān)局人員就禁用奧美定一事進(jìn)行了會談�！拔业囊庖娛牵缃鉀Q比遲解決要好。”浦志強說。
4月30日，國家藥監(jiān)局正式下文取締奧美定。
高風(fēng)險與高利潤
5月2日，浦志強致電深圳市藥監(jiān)局局長藍(lán)鎮(zhèn)強和稽查大隊大隊長柏曉彬。電話中，兩人均表示，已在4月30日把國家藥監(jiān)局的查處通知送到了深圳富華美容醫(yī)院(下簡稱“深圳富華醫(yī)院”)。
深圳富華醫(yī)院1999年成立，是開展奧美定美容最多的醫(yī)院，與奧美定生產(chǎn)廠家吉林富華公司同屬富華美容集團(tuán)。
其院長曹孟君是吉林富華公司董事長劉野的岳父，曹本人也曾擔(dān)任過該公司董事長。
2003年開始，深圳市藥監(jiān)局不斷接到消費者對深圳富華醫(yī)院的投訴。
北方姑娘東東(化名)2002年在深圳富華醫(yī)院做了注射隆胸，之后一直承受并發(fā)癥帶來的痛苦。在投訴信中，她說因胸口疼痛難忍，每晚都難以入睡。懷孕后，她不知胎兒是否健康，只得瞞著家人做了流產(chǎn)手術(shù)。
曹孟君本人曾告訴媒體，通過對366例注射隆胸者做過的一次隨訪調(diào)查，病發(fā)癥的比例占3%.據(jù)統(tǒng)計，深圳富華醫(yī)院到目前已經(jīng)做了一萬多例奧美定注射隆胸手術(shù)。
在深圳富華醫(yī)院之后，曹孟君又先后創(chuàng)辦了長春富華美容醫(yī)院、上海富華美容醫(yī)院。這三家均以奧美定美容作為主打項目。
記者掌握的消費者投訴材料及提供的相應(yīng)手術(shù)證明顯示，珠海、合肥、寧波、深圳等地均有一些小美容機構(gòu)使用過奧美定并造成投訴。
吉林富華公司營業(yè)執(zhí)照顯示，該公司在北京、廣州、上海等13個城市都有分支機構(gòu)。
“沒有大醫(yī)院使用，小醫(yī)院和美容機構(gòu)使用奧美定主要還是看中高利潤�！�2004年，武漢12家醫(yī)院聯(lián)名抵制注射隆胸行動中，武漢協(xié)和醫(yī)院整形外科主任張一鳴說，1毫升注射隆胸材料的成本是6元左右，賣給消費者一般是20元，甚至達(dá)到六七十元，一次注射一般都在300到400毫升，利潤就是四五千元以上。
全國到目前注射奧美定的消費者有多少并無精確統(tǒng)計，北京協(xié)和醫(yī)院整形外科主任喬群教授曾保守估計至少有30萬人。
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