中新社北京六月十三日電(記者曾利明)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今天宣布：已正式批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)磷酸奧司他韋原料藥和膠囊注冊(cè)并核發(fā)了藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這標(biāo)志著該藥國(guó)產(chǎn)化取得最終成果，為中國(guó)有效防治流感流行奠定了基礎(chǔ)。

　　該藥得到瑞士羅氏公司在中國(guó)生產(chǎn)的授權(quán)，分別由上海三維制藥有限公司和宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司申報(bào)生產(chǎn)。兩家公司已完成相關(guān)的生物等效性試驗(yàn)，與瑞士羅氏公司生產(chǎn)的“達(dá)菲”在質(zhì)量、臨床療效和安全性方面達(dá)到相同水平。

　　磷酸奧司他韋為A型和B型流感病毒神經(jīng)氨酸酶選擇性抑制劑，臨床上用于甲型和乙型流感治療以及預(yù)防。由于為處方藥，必須經(jīng)過(guò)醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

　　為促進(jìn)磷酸奧司他韋膠囊早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，為國(guó)家防治“禽流感”的總體戰(zhàn)略服務(wù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局多次召集會(huì)議研究解決問(wèn)題，并要求有關(guān)部門(mén)制訂了藥品注冊(cè)的相關(guān)預(yù)案，如現(xiàn)場(chǎng)考核、進(jìn)口備案和樣品檢驗(yàn)等。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還及時(shí)派出了專(zhuān)家組赴研制現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查了藥品研發(fā)情況，現(xiàn)場(chǎng)研究解決問(wèn)題。

　　據(jù)稱(chēng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視防治禽流感藥物的注冊(cè)工作，專(zhuān)門(mén)頒布了《藥品特別審批程序》，并堅(jiān)持按照“程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則，嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的技術(shù)資料和要求，嚴(yán)格技術(shù)審查各個(gè)關(guān)口和環(huán)節(jié)，努力保證藥品質(zhì)量和安全、有效。(完）