中新網(wǎng)8月15日電 據(jù)新華網(wǎng)報(bào)道，國家食品藥品監(jiān)督管理局15日通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，并就公眾關(guān)心的一些問題回答了新華社記者的提問。
問：經(jīng)查，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。那么，“安徽華源”應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任的主體。按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。因此，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。
至于該企業(yè)具體應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，我們不久即將依法做出處理。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)“安徽華源”的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
問：在這一事件中，藥品監(jiān)管部門應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？應(yīng)吸取什么教訓(xùn)？
答：這起事件反映了當(dāng)前藥品市場(chǎng)秩序的混亂局面，也暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)范生產(chǎn)的違規(guī)行為。雖然我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量比過去有了大幅度提高，但在藥品生產(chǎn)企業(yè)堅(jiān)持不折不扣執(zhí)行規(guī)范的同時(shí)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理仍然一刻也不能放松。
今后，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，探索建立日常監(jiān)督管理的長效機(jī)制，把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處。
問：這次事件為何定名為藥品不良事件，而非藥品不良反應(yīng)？二者有何區(qū)別？
答：藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)；而藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，是因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關(guān)系，尚需進(jìn)一步評(píng)估。
問：這次嚴(yán)重不良事件集中發(fā)生在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)，是什么原因？
答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要針對(duì)革蘭陽性菌和厭氧菌，過敏反應(yīng)少，無須皮試。但是，該藥也容易引起消化道不良反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致假膜性腸炎。
目前，在大城市、大醫(yī)院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村，因其價(jià)格便宜、適用性廣、使用方便，應(yīng)用仍然十分廣泛。再加上中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村醫(yī)療設(shè)施差，醫(yī)務(wù)人員水平有限，常常出現(xiàn)濫用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液現(xiàn)象。這就導(dǎo)致了中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村藥品不良事件發(fā)生率高于大城市。
問：聯(lián)想剛剛發(fā)生的“齊二藥假藥案”，為何藥品不良事件屢次發(fā)生在通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)？
答：實(shí)施藥品GMP是一個(gè)系統(tǒng)工程，對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從物料購入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)，以及產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。作為藥品GMP的實(shí)施主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品GMP要求貫徹始終、常抓不懈，細(xì)小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生隱患。
藥品GMP認(rèn)證檢查是對(duì)當(dāng)時(shí)情況的確認(rèn)，藥品生產(chǎn)過程是個(gè)動(dòng)態(tài)過程，通過認(rèn)證不等于萬事大吉。藥品質(zhì)量不是認(rèn)證出來的，而是實(shí)實(shí)在在按照規(guī)范要求生產(chǎn)出來的。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證后管理滑坡，片面追求經(jīng)濟(jì)效益而忽略質(zhì)量管理，因而出現(xiàn)了藥品質(zhì)量問題。今后，我們將進(jìn)一步督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為。
問：有媒體提出，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)檢測(cè)力度，對(duì)每一批上市藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)此，你們有何看法？目前，我國藥品抽驗(yàn)制度的“網(wǎng)眼”是否太粗了？
答：藥品監(jiān)管部門的主要職責(zé)是從宏觀上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，包括制訂規(guī)章制度、法律法規(guī)等。目前，全國有數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門不可能對(duì)每一家企業(yè)生產(chǎn)的每一批藥品進(jìn)行跟蹤檢查。世界上也沒有一個(gè)國家能夠做到這一點(diǎn)。
根據(jù)我國有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國家實(shí)行藥品抽檢制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量責(zé)任的主體，負(fù)責(zé)對(duì)其出廠藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。今后，我們將重點(diǎn)針對(duì)那些發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患的藥品和醫(yī)療器械，加大抽驗(yàn)力度，一旦發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品，立即采取措施，嚴(yán)格依法查處。
