國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)借鑒
記者：根據(jù)你掌握的資料，有哪些國(guó)家的醫(yī)藥管理經(jīng)驗(yàn)可供我們借鑒？
楊建順：韓國(guó)在藥品監(jiān)管上采取了多種形式。一是對(duì)藥品正式審批前實(shí)行非臨床和臨床許可制度。二是對(duì)上市藥品實(shí)行副作用監(jiān)控制度。韓國(guó)醫(yī)藥管理部門(mén)指出，有必要通過(guò)醫(yī)院和藥店對(duì)新藥進(jìn)行4年至6年的跟蹤調(diào)查，對(duì)一些長(zhǎng)期流通的藥品進(jìn)行耐藥性等審查。三是對(duì)藥品安全性進(jìn)行社會(huì)監(jiān)控，醫(yī)院和藥店必須向韓國(guó)衛(wèi)生部門(mén)報(bào)告藥品的副作用和質(zhì)量問(wèn)題，患者也可自愿報(bào)告這類(lèi)問(wèn)題。
韓國(guó)還對(duì)制藥企業(yè)實(shí)行“良好生產(chǎn)規(guī)范”(GMP)認(rèn)證制度。韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全廳對(duì)獲得“良好生產(chǎn)規(guī)范”認(rèn)證的制藥企業(yè)至少每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即采取行政措施。
自2005年開(kāi)始，韓國(guó)對(duì)制藥企業(yè)實(shí)行分級(jí)別管理，不同級(jí)別的企業(yè)接受藥品檢查的次數(shù)不同。這一制度使制藥企業(yè)感受到了競(jìng)爭(zhēng)壓力，制藥行業(yè)管理實(shí)現(xiàn)了規(guī)范化、簡(jiǎn)便化，管理水平得到迅速提高。
美國(guó)法律對(duì)新藥審批有著非常嚴(yán)格的限制，每一個(gè)程序幾乎都是公開(kāi)和透明的，可以借助網(wǎng)絡(luò)查閱，這本身就大大壓縮了腐敗存在的空間。而且，美國(guó)對(duì)藥監(jiān)人員的監(jiān)督也極為嚴(yán)格。美國(guó)藥監(jiān)部門(mén)在2004年僅受理148種新藥申請(qǐng)，而這些申請(qǐng)也并非全部獲批，只有136種最終通過(guò)。
不應(yīng)把鄭筱萸與藥監(jiān)局劃等號(hào)
記者：2007年5月31日下午的國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人、政法司副司長(zhǎng)顏江瑛女士表示，不能因?yàn)猷嶓爿且粋�(gè)人而否定全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)，你如何看待這個(gè)問(wèn)題？
楊建順：面對(duì)目前藥品監(jiān)管的種種困局，是應(yīng)該將藥監(jiān)局的職能歸并于衛(wèi)生部門(mén)，還是應(yīng)該繼續(xù)保持其監(jiān)管的獨(dú)立性？這是目前許多人關(guān)注的問(wèn)題。
不難看出，前種觀點(diǎn)是因噎廢食的做法，并且，讓衛(wèi)生部門(mén)來(lái)重新負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管，并不能克服目前藥監(jiān)系統(tǒng)出現(xiàn)的種種問(wèn)題。如前所述，應(yīng)當(dāng)整合、充實(shí)監(jiān)管資源，充分發(fā)揮獨(dú)立的藥監(jiān)部門(mén)的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)。
衛(wèi)生行政部門(mén)的人員更多的是具有醫(yī)學(xué)背景，而藥品監(jiān)管的宗旨在于確保藥品的安全性、有效性和可控制性，更多需要的是相關(guān)的藥學(xué)、病理學(xué)等知識(shí)，讓藥品監(jiān)管回歸衛(wèi)生部門(mén)，將與專(zhuān)業(yè)監(jiān)管的理念背道而馳。
相反，目前問(wèn)題的關(guān)鍵不是消滅獨(dú)立的藥監(jiān)部門(mén)，而是應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)獨(dú)立性，充實(shí)其人員和相關(guān)設(shè)備，完善其內(nèi)部監(jiān)督制約機(jī)制，確保其充分、切實(shí)地履行認(rèn)證及其后續(xù)監(jiān)管職能。
人們不應(yīng)該把某個(gè)人出了問(wèn)題，或者某項(xiàng)制度執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，就對(duì)這個(gè)人所在的行業(yè)予以全盤(pán)否定，就對(duì)這項(xiàng)制度完全失去信心。
記者：此間有分析人士認(rèn)為，藥監(jiān)系統(tǒng)權(quán)力過(guò)分集中，是造成腐敗窩案的源頭，你有何看法？
楊建順：對(duì)行政許可項(xiàng)目的監(jiān)督管理有缺陷，審批權(quán)力配置不科學(xué)、制約不合理、運(yùn)行不公開(kāi)、監(jiān)督不到位，是產(chǎn)生一些案件的重要弊端。要使他們做到“常在河邊走，就是不濕鞋”，以實(shí)際行動(dòng)取信于民，就必須合理配置權(quán)力。
在藥監(jiān)領(lǐng)域，應(yīng)當(dāng)實(shí)行適當(dāng)?shù)姆謾?quán)，逐步確立地方藥監(jiān)部門(mén)獨(dú)立行使相關(guān)權(quán)力的機(jī)制，使得國(guó)家藥監(jiān)局能夠有更多的時(shí)間用于政策、標(biāo)準(zhǔn)、程序和相關(guān)制度的建立健全，形成藥監(jiān)部門(mén)層級(jí)監(jiān)督的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制。(楊建順)
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