10月16日中午，山西省食品藥品監(jiān)督管理局接到省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，稱山西太行藥業(yè)股份有限公司生產的批次為071001的茵梔黃注射液在陜西省志丹縣人民醫(yī)院發(fā)生4例疑似藥品不良反應。連日來，山西省食藥監(jiān)局多舉措徹查茵梔黃注射液有關情況，10月22日就相關情況向社會進行通報。

　　接到報告后，山西省食品藥品監(jiān)督管理局工作人員趕赴現場，徹查了有疑問品種的生產情況。通過對該批號產品生產記錄、工藝控制點、原料進廠質量檢查、出廠產品檢驗等各環(huán)節(jié)核查，沒有發(fā)現其有違反國家相關規(guī)定的行為。同時，省食藥監(jiān)局責成省藥品檢驗所對該批樣品進行抽樣復檢。按國家規(guī)定中藥注射劑10項檢測指標中，有9項檢測結果符合國家規(guī)定。因無菌試驗檢測一項需14天培養(yǎng)期，現仍在檢驗之中

　　為保障群眾用藥安全，防止發(fā)生其他不良事件，省食藥監(jiān)局已責成企業(yè)對該批次藥品立即通知銷售使用單位停止銷售使用，并由企業(yè)將未使用的藥品全部召回。經統(tǒng)計，該藥品共銷售259990支，已使用254588支，已控制5205支，已召回到廠152支，破損45支。該批次藥品除已使用的外，全部在企業(yè)控制之中。與此同時，根據省藥品不良反應監(jiān)測中心檢索，太行藥業(yè)公司2007年共生產茵梔黃注射液700多萬支，共收集到藥品不良反應報告15例，均屬該藥說明書中注明的一般藥品不良反應。目前除陜西志丹縣4例外，未接到該批次藥品其他不良反應的報告。

　　10月20日下午，省食藥監(jiān)局召開專題會議，決定進一步采取以下措施：徹查該企業(yè)所有中藥注射液品種生產過程，對產品原料進廠、工藝控制、滅菌過程、產品檢驗等各個環(huán)節(jié)進行檢查，建議企業(yè)立即停產自查；加快有疑問藥品的復檢工作，并對該品種其他批次的藥品同時做平行檢驗，進行指標對照，從藥品質量指標上進一步查找原因；由省藥品不良反應監(jiān)測中心進一步擴大藥品不良反應的收集范圍，對太行藥業(yè)公司所有中藥注射液產品進行檢索、分析、研究，一旦發(fā)現問題，立即采取措施；要求各市縣局立即采取措施，在確切原因未查清前，暫停該公司茵梔黃注射液所有批次藥品的銷售和使用；加大對該藥品不良反應情況的收集范圍，一旦發(fā)現立即報告；協助相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構盡快退回應召回的藥品。(秦洋)