中藥注射液安全問題備受關(guān)注。日前在廣州召開的2009年全國藥品安全監(jiān)管工作會議上,對注射劑等高風險類藥品進行再評價成為今年政府工作的一個重點。業(yè)內(nèi)人士分析表示,中藥注射液所引發(fā)的不良反應(yīng),約占到了整個中藥不良反應(yīng)的70%,行業(yè)門檻低的問題亟待解決,目前全國大約僅有1/4的生產(chǎn)企業(yè)能完全按照GAP(《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)選取藥材,不同產(chǎn)地、栽培方式以及重金屬與農(nóng)藥殘留的藥材都會對藥品療效質(zhì)量產(chǎn)生影響。

　　中藥注射劑成“毒藥”?

　　前段時間青海發(fā)生雙黃連注射液致死事件引起人們對中藥注射劑安全性的廣泛關(guān)注。

　　其實,雙黃連注射液不良反應(yīng)的致死病例早有發(fā)生。早在2001年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《第一期藥物不良反應(yīng)信息通報》上,就有雙黃連注射液。通報顯示,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心陸續(xù)收到雙黃連注射劑的不良反應(yīng)病例報告和文獻報道,不良反應(yīng)以過敏反應(yīng)和輸液反應(yīng)為主,其中包括嚴重過敏性休克23例、呼吸困難4例、剝脫性皮炎1例。過敏性休克患者中有兩例經(jīng)搶救無效死亡。

　　早在3年前,另一起中藥注射劑———魚腥草注射液,引起的不良反應(yīng)事件曾震驚行業(yè)。2006年6月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共接到魚腥草注射液不良反應(yīng)報告5488例,嚴重藥品不良反應(yīng)(ADR)258例,死亡44人。國家藥監(jiān)局下發(fā)通知:暫停魚腥草注射液的銷售、使用。

　　據(jù)了解,目前市場上的中藥注射液只有120多種,占整個4000多種中藥份額不足3%,而藥物不良反應(yīng)事件就占整個中藥不良反應(yīng)的70%左右。據(jù)統(tǒng)計顯示,從2001年11月到2006年2月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共發(fā)布了10期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,有10種中成藥因發(fā)生不良反應(yīng)被通報,其中中藥注射劑有7種:清開靈注射液、雙黃連注射液、葛根素注射液、穿琥寧注射液、參麥注射液、魚腥草注射液、蓮必治注射液。

　　中藥注射劑在走低水平重復(fù)的老路

　　不少受訪者表示,藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題、藥害事件的發(fā)生是綜合因素,涉及藥品生產(chǎn)、管理、使用等各環(huán)節(jié),哪一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題,都會導(dǎo)致發(fā)生嚴重后果,甚至是惡性事故。廣東省藥品行業(yè)協(xié)會會長張俊修坦言,由于中藥成分復(fù)雜,難以用現(xiàn)代化手段明確有效成分和療效,給中藥注射劑的制備和質(zhì)量控制帶來困難。但另一方面,行業(yè)門檻低的問題也嚴重影響了藥品質(zhì)量,應(yīng)加強中藥生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的管理。

　　據(jù)了解,復(fù)方制劑多、非藥典法定品種作為原料使用多、有效成分含量要求低等是直接威脅中藥注射劑質(zhì)量穩(wěn)定性和使用安全性的幾個突出問題。由于進入門檻低,醫(yī)藥行業(yè)有不少企業(yè)在中藥注射劑領(lǐng)域投入了很多資金,魚腥草注射液被叫停前,生產(chǎn)企業(yè)就達到200多家,中藥注射劑在走低水平重復(fù)的老路,生產(chǎn)企業(yè)的魚龍混雜,更加劇了中藥注射劑使用的安全隱患。

　　廣州香雪制藥副總經(jīng)理莫子瑜說,在早些年國內(nèi)相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)工藝研究水平還沒達到一定水準,就開始批量生產(chǎn)中藥注射液。現(xiàn)在已有國家標準的上百種中藥注射劑中,由于藥品標準頒布的時間不同,有不少標準是由當時各個地方的標準轉(zhuǎn)化為國家標準的,很多中藥注射劑的標準較低,這就造成準入門檻低,從而影響了產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　GAP是提高行業(yè)門檻重要環(huán)節(jié)

　　GAP(《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)的完善和推廣是提高行業(yè)門檻的重要一個環(huán)節(jié),廣州白云山和記黃埔中藥有限公司副總經(jīng)理方廣宏表示,國家有GAP認證,但并沒像GMP那樣強制要求執(zhí)行,完全依靠企業(yè)自覺,目前全國大約僅有約1/4的生產(chǎn)企業(yè)能完全按照GAP。東莞廣發(fā)制藥有限公司負責人牟永新介紹,

　　這也造成中藥注射液在源頭原材料的選取上就不能得到嚴格把關(guān)。

　　國內(nèi)中藥材種植存在遍地開花的現(xiàn)象,一種藥材經(jīng)常全國各地都種,有的藥材不是受到有機化肥的污染,就是產(chǎn)地不適合,都會極大地影響提取物功效成分的含量及比例。同時,中藥材有一套嚴格的采集方法,不注意的話,采出來的藥材效果不佳。方廣宏表示,政府對中藥注射劑類藥品進行再評價,無疑對百姓來說是好消息,當然也有助提高行業(yè)門檻,使行業(yè)得到清理整頓,從而更加規(guī)范。(記者 李劼)