中新網(wǎng)5月8日電 國家食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛今日表示，已經(jīng)做好為甲型H1N1流感疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的準(zhǔn)備工作。

　　顏江瑛說，國家食品藥品監(jiān)管局《藥品特別審批程序》規(guī)定：對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。

　　顏江瑛指出，目前，各國使用的季節(jié)性流感疫苗都是每年通過世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)放的毒株制成。世界衛(wèi)生組織(WHO)在應(yīng)對大流行流感行動計劃中明確要求，毒株構(gòu)建時間為27天。按此測算，毒株構(gòu)建后45天之內(nèi)企業(yè)可開始生產(chǎn)，約4～6個月可完成生產(chǎn)。

　　為此，國家食品藥品監(jiān)管局已做好用新毒株生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的特別審批工作準(zhǔn)備，幫助生產(chǎn)企業(yè)建立了與世界衛(wèi)生組織(WHO)的直接溝通渠道，爭取第一時間獲得生產(chǎn)用毒株。中國藥品生物制品檢定所等相關(guān)部門已制定應(yīng)急工作方案，以便快速、準(zhǔn)確地做好疫苗批簽發(fā)工作。（據(jù)中國網(wǎng)文字直播）