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中國《藥品流通監(jiān)督管理辦法》5月起實施(全文)
2007年02月06日 11:06 來源:中國新聞網(wǎng)

  中新網(wǎng)2月6日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局消息,《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于2006年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予公布,自2007年5月1日起施行。

  《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

  第一章 總 則

  第一條 為加強藥品監(jiān)督管理,規(guī)范藥品流通秩序,保證藥品質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)和有關法律、法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人,應當遵守本辦法。

  第三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負責。

  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下,應當適應現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向,進行改革和創(chuàng)新。

  第四條 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為,任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。

  第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

  第五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責,對其銷售人員或設立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

  第六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。

  第七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理,并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

  第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

  第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

  第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時,應當提供下列資料:

  (一)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件;

  (二)加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;

  (三)銷售進口藥品的,按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的,除本條前款規(guī)定的資料外,還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復印件。授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼,并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件,供藥品采購方核實。

  第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時,應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

  藥品零售企業(yè)銷售藥品時,應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

  第十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時,應按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料,按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證,應當保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。

  第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的,不得為其提供藥品。

  第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便利條件。

  第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

  第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

  第十七條 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意,藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

  藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

  第十八條 藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求,憑處方銷售處方藥。

  經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時,應當掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

  第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

  藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的,應當立即查封、扣押所涉藥品,并依法進行處理。

  第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

  第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

  第二十二條 禁止非法收購藥品。

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