第三十三條 倉儲區(qū)內(nèi)應分區(qū)、分類儲物，有明顯標志。

　　儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。

　　物料和成品應當分庫(區(qū))存放,有明顯標志。

　　待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應分開存放，有易于識別的明顯標志。

　　第三十四條 倉儲區(qū)應有專人負責物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。

　　第三十五條 菌(毒)種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關病原微生物菌(毒)種管理的規(guī)定。

　　第六章 衛(wèi)生質(zhì)量管理

　　第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)法定代表人(負責人)或授權負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責。

　　滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、化學(生物)指示物、隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應設置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。

　　其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應設立專兼職衛(wèi)生管理員，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。

　　第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度。

　　管理制度包括：人員崗位責任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設備采購和維護制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。

　　第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應制定生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。

　　第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內(nèi)容。

　　各項記錄應完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。

　　第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。

　　微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。

　　對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。

　　第四十一條 消毒劑、抗(抑)菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可委托通過計量認證的檢驗機構進行檢驗。

　　第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特點對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗項目應符合下列要求：

　　(一)消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應對每個產(chǎn)品消毒作用因子強度進行檢測；無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術參數(shù)、檢測指標及方法，并對每個產(chǎn)品進行檢測。

　　(二)化學(生物)指示物生產(chǎn)企業(yè)應建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術參數(shù)、檢測指標及方法，并對每個投料批次產(chǎn)品進行檢測。

　　(三)消毒劑、抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應對每個投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗(抑)菌制劑不能進行有效成分含量檢測的，應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。

　　(四)隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求》(GB19192)進行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。

　　(五)其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應當對每個投料批次的產(chǎn)品進行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應進行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。

　　生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設分廠(車間)的委托，對產(chǎn)品微生物指標進行檢驗。

　　生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗條件的應委托通過計量認證的檢驗機構對產(chǎn)品微生物指標進行檢驗。

　　紙杯的批次還應符合《紙杯》(QB 2294)的規(guī)定。

　　第四十三條 每批產(chǎn)品投放市場前應按本規(guī)范的自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準出廠檢驗進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和規(guī)定的要求。

　　第四十四條 有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應對凈化車間進行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)。

　　有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間工人手表面進行細菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗報告。

　　其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌進行檢測，并有檢驗報告。

　　第七章 人員要求

　　第四十五條 企業(yè)應配備適應生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓合格上崗。

　　質(zhì)量檢驗人員應具有檢驗相關中專以上文化程度以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。

　　生產(chǎn)操作人員上崗前應經(jīng)過相關知識的培訓，合格上崗。

　　第四十六條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。

　　患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。

　　第四十七條 企業(yè)應建立相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范和專業(yè)技術等知識的培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與企業(yè)當前和預期的生產(chǎn)相適應。

　　企業(yè)應保留所有人員的教育、培訓檔案。

　　第四十八條 非潔凈室(區(qū))區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準的人員不得進入潔凈室(區(qū))。

　　第四十九條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應穿戴工作服，并不得有進食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。

　　凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員在操作前應進行洗手消毒；在生產(chǎn)過程中應穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進入非生產(chǎn)場所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應戴口罩。

　　第八章 附 則

　　第五十條 本規(guī)范下列用語的含義：

　　消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品。

　　抗(抑)菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)�？咕�制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%(殺滅對數(shù)值≥1.0)；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。

　　物料：包括原料、輔料、包裝材料等。

　　潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。

　　生產(chǎn)區(qū)：指由倉儲庫、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域。

　　凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴格分區(qū)設計，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風使室內(nèi)微小氣候達到相應潔凈度的生產(chǎn)車間。

　　10萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤3,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個/立方米，空氣細菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數(shù)≤10cfu/皿。

　　30萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤10,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個/立方米，物體表面細菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿。

　　生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。

　　純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。

　　投料批：是指計劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個制造周期內(nèi)根據(jù)一個制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量。

　　第五十一條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。

　　第五十二條 本規(guī)范自2010年1月1日起施行。2000年衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時廢止。