已通過專家審評；北京中小學開學第一周須培訓防甲流

　　昨天下午，在公眾和媒體代表的見證下，43位疫苗、流行病、質量控制和臨床專家，全票贊成通過由北京科興生物制品有限公司生產的15微克甲型H1N1流感病毒裂解疫苗，可用于3-60歲人群的免疫接種，接種程序為1針。

　　全球首個披露通過審評

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主任李國慶稱，專家組將于明日將書面審評意見呈遞國家藥監(jiān)局，按照該局的特別審評程序，國家藥監(jiān)局將在三日內做出審批決定。

　　疫苗研發(fā)小組負責人尹衛(wèi)東預計，首個國產甲流疫苗將在本周內獲得藥品批準文號，將可以在我國正式投入使用，可用于大規(guī)模人群接種免疫。

　　這也是全球首個披露順利完成臨床試驗，證實安全有效，并通過國家藥品監(jiān)管部門審評的甲型H1N1流感疫苗。

　　我國目前有10家季節(jié)性流感疫苗生產企業(yè)均在進行甲流疫苗的研制工作。李國慶介紹，明天，國家藥審中心將對另一家已完成臨床研究的河南華蘭生物產甲流疫苗進行審評，結果將于當日公布。

　　同時，其他6家流感疫苗生產企業(yè)，也已提交了專家審評申請，藥審中心將根據各企業(yè)的申請時間和申報資料完成程度，盡快依次開展審評。

　　年底生產6500萬人份疫苗

　　按照國家對甲型H1N1流感的防控策略，李國慶預計，如果一切順利，國慶前，我國將能夠生產出1%國民免疫需求的甲流疫苗；今年年底前，至少能保證全國人口5%，也就是6500萬人份的甲流疫苗。

　　不過，李國慶強調，甲流疫苗是國家應對疫情的應急儲備，不會上市銷售；在其獲得批準灌裝產出后，是立即用于大規(guī)模人群接種免疫，還是國家儲備，還要視疫情發(fā)展情勢，由衛(wèi)生部制定具體的免疫策略。

　　衛(wèi)生部昨日表示，各地在加緊接種季節(jié)性流感疫苗同時，將按照即將出臺的甲型H1N1流感疫苗接種方案，組織對重點人群的疫苗接種。

　　- 專家解讀

　　并非每個人都需接種疫苗

　　通過專家審評，是否意味著甲流疫苗可立即上市使用，為公眾接種？公眾如何及時、公平獲得甲流疫苗？

　　【解讀】 國家藥品審評中心主任李國慶：國家將根據疫情的發(fā)展及其危害程度，判斷是否啟用疫苗并制定相應的免疫策略。當疫情流行時，甲流疫苗會先用于保護高危人群和易感人群，其作用是降低病死率，在人群中建立免疫屏障，并非每一位公民都需要接種甲流疫苗。

　　15微克接種1針即可免疫

　　此前，審評人禽流感(H5N1)疫苗時，需90微克連續(xù)接種兩針，人體才能產生免疫反應，H1N1也是一種全新病毒，為何只需接種15微克一針即可？

　　【解讀】 中國應對甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控專家委員會疫苗專家指導組組長、中國工程院院士趙鎧：這次2000多人的研究結果顯示，H1N1疫苗15微克劑量在3歲至60歲兒童、少年和成人三個年齡組中，一次免疫接種后14天和21天的免疫原性結果均達到關于國際公認的評價標準。

　　疫苗接種費用將由政府負擔

　　疫苗如何定價？若需要接種，費用由誰負擔？

　　【解讀】 國家藥品審評中心主任李國慶：作為國家應急藥品儲備，甲流疫苗的定價不會隨行就市，而是由國家扣除企業(yè)研發(fā)成本和合理利潤后，規(guī)定價格，由政府統(tǒng)一采購。具體到我們每一個人，若需要接種疫苗，費用將由國家或地方政府負擔。

　　病毒若變異將及時更換疫苗

　　由新病毒導致的H1N1疫情不斷發(fā)展，目前病毒有無變異？若病毒變異，目前的甲流疫苗是否有效？

　　【解讀】 審評專家組成員，中國疾控中心國家流感中心主任舒躍龍：根據目前全球和中國的網絡監(jiān)測結果看，H1N1病毒還沒有發(fā)生變異。

　　我們將繼續(xù)加強對甲流疫情的監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)病毒變異，將及時更換疫苗。

　　- 審評現(xiàn)場

　　公眾旁聽審評關注疫苗安全

　　藥審專家表示，臨床研究顯示甲流疫苗不良反應較小

　　昨天，經過一天半的旁聽，15位公眾代表在專家審評會結束后的座談會上提問，聚焦疫苗的安全性。

　　第一個發(fā)言的公眾代表吳海波希望了解兒童和孕婦接種甲流疫苗后，不良反應會不會增多？而來自學校的公眾代表，更關注目前中小學生群體如何抵抗甲流侵襲，3歲至11歲兒童接種甲流疫苗的安全性如何保障？

　　針對公眾關注的安全性問題，審評組專家李榮成介紹，由于臨床試驗分為四個年齡段，具體的數(shù)據結果的確顯示，兒童、老人和成年人對疫苗的耐受性有一定差異，但從接種后報告的不良反應看，甲流疫苗與季節(jié)性流感疫苗基本一致，不良反應較少，以輕微的一般不良反應為主，顯示安全性較好。

　　記者 魏銘言