順便再說(shuō)一下兒童，三歲以下的兒童以前在咱們國(guó)家不在接種的范圍內(nèi)，今天下午藥監(jiān)局組織的專家也在討論這個(gè)問(wèn)題，即我們國(guó)家怎么辦�，F(xiàn)在各個(gè)國(guó)家這方面臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)還比較缺乏，幼兒的臨床試驗(yàn)難度比較大，過(guò)去我們首先做的是成人，然后再做兒童，兒童完了再做幼兒，前面這兩個(gè)年齡組如果比較安全，就擴(kuò)大到這個(gè)年齡段的兒童，這是做臨床試驗(yàn)的慣例，我們也在遵循這個(gè)慣例�，F(xiàn)在看工作也到了要做三歲以下兒童臨床試驗(yàn)的時(shí)候，前兩個(gè)年齡組都比較好，目前藥監(jiān)局的專家也在討論這件事，有孩子的家長(zhǎng)可以耐心等一下，將來(lái)不久以后會(huì)有一個(gè)定論。

　　主持人：中國(guó)是率先研制出甲型H1N1流感疫苗并開(kāi)展接種工作的國(guó)家，請(qǐng)專家介紹一下為什么我國(guó)在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和接種工作上能走在最前面，我國(guó)生產(chǎn)的疫苗安全性怎樣？

　　王軍志：中國(guó)為什么走在前面？除了政府高度重視和企業(yè)配合這方面的作用之外，關(guān)鍵的一個(gè)技術(shù)原因?qū)嶋H上是決定了我們中國(guó)的疫苗確實(shí)走在世界的前列，甲型H1N1的疫苗到現(xiàn)在基本是按照季節(jié)性流感疫苗在進(jìn)行生產(chǎn)，作為季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)的時(shí)候，每年全世界所有的企業(yè)都從世界衛(wèi)生組織獲得毒種。世界衛(wèi)生組織每年指定試驗(yàn)室對(duì)疫苗制備毒種進(jìn)行重配、篩選，完成安全評(píng)價(jià)后，再分發(fā)到世界所有的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，在這個(gè)因素上，我們和世界所有的企業(yè)的起點(diǎn)是相同的。毒種分發(fā)到各個(gè)企業(yè)以后，企業(yè)要建立毒種庫(kù)，進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)，用毒種生產(chǎn)出來(lái)的疫苗的原液要進(jìn)行定量檢驗(yàn)時(shí)，要用到世界衛(wèi)生組織提供的標(biāo)準(zhǔn)的參考抗血清和血凝素(HA)的參考試劑，這個(gè)試劑也是世界衛(wèi)生組織統(tǒng)一組織毒種建立了以后，再制標(biāo)準(zhǔn)化試劑，一般由WHO三個(gè)協(xié)作試驗(yàn)室進(jìn)行標(biāo)定，確定一個(gè)值，相當(dāng)于由世界衛(wèi)生組織先建立一把“尺子”。根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)，這個(gè)“尺子”要建立需要一個(gè)月到兩個(gè)月的時(shí)間。我們的企業(yè)用WHO毒種生產(chǎn)出來(lái)疫苗原液，怎么定量？各個(gè)國(guó)家的差別就體現(xiàn)在這個(gè)期間的競(jìng)爭(zhēng)。2006年的時(shí)候世界衛(wèi)生組織鼓勵(lì)各個(gè)國(guó)家的試驗(yàn)室研究血凝素定量替代方法，以用于緊急狀態(tài)時(shí)的疫苗檢定。因?yàn)樵诖罅餍衅陂g，如果爭(zhēng)取時(shí)間早上市一天，意義就是不一樣的，中國(guó)藥品生物制品檢定所在2006年還是H5N1的時(shí)候就部署了技術(shù)儲(chǔ)備，開(kāi)始進(jìn)行研究，這次正好用上，我們就是利用了自己建立的替代方法和臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)試劑，成功的應(yīng)用于國(guó)內(nèi)十家企業(yè)生產(chǎn)的原液定量，各個(gè)企業(yè)進(jìn)行定量，然后用它來(lái)分裝每個(gè)做臨床試驗(yàn)的樣品。然后我們又用同樣的方法和同樣的替代試劑對(duì)分裝的樣品進(jìn)行了全部檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格，然后由國(guó)家CDC組織臨床試驗(yàn)方案，開(kāi)展了十個(gè)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在這個(gè)過(guò)程中大大縮短了時(shí)間。我們的臨床試驗(yàn)最后結(jié)果非常好，打第一針的結(jié)果都已經(jīng)公布后，我們才得到世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)試劑，我們拿了世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)試劑和我們自己研制的替代試劑進(jìn)行對(duì)比，結(jié)果高度一致，因?yàn)槲覀兘�立�?biāo)準(zhǔn)的過(guò)程是一個(gè)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，先后召開(kāi)三次大范圍的專家論證，聯(lián)防聯(lián)控疫苗專家組的專家也都參加，對(duì)我們的研究方案、階段性進(jìn)度、比對(duì)結(jié)果進(jìn)行論證。我們的標(biāo)準(zhǔn)和世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)一對(duì)比，非常接近，幾乎一致，說(shuō)明我們臨床試驗(yàn)的結(jié)果就不用校對(duì)了，這是非常關(guān)鍵的。這就等于我們的臨床試驗(yàn)搶在世界的前面開(kāi)始了，這就是為什么我們的疫苗走在了世界的前列的一個(gè)很重要的原因。

　　在這個(gè)過(guò)程中的安全性、質(zhì)量是怎么把關(guān)的？因?yàn)樵谝呙缯麄�(gè)研發(fā)的過(guò)程中，從毒種的檢定到整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，到現(xiàn)在檢定的標(biāo)準(zhǔn)都是和國(guó)際接軌的，和發(fā)達(dá)國(guó)家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的檢定項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和要求基本相一致。