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　　國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設(shè)置的通知》(國發(fā)〔2008〕12號)，設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理局(副部級)，為衛(wèi)生部管理的國家局。

　　一、職責(zé)調(diào)整

　　(一)取消已由國務(wù)院公布取消的行政審批事項。

　　(二)將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評工作交給事業(yè)單位。

　　(三)將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部。

　　(四)將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)(以下簡稱消費環(huán)節(jié))食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　二、主要職責(zé)

　　(一)制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

　　(二)負責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

　　(三)制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

　　(四)負責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。

　　(五)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

　　(六)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

　　(七)負責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。

　　(八)監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

　　(九)組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

　　(十)指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

　　(十一)擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　(十二)開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。

　　(十三)承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。

　　三、內(nèi)設(shè)機構(gòu)

　　根據(jù)上述職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)10個內(nèi)設(shè)機構(gòu)(副司局級)：

　　(一)辦公室(規(guī)劃財務(wù)司)。

　　負責(zé)文電、會務(wù)、機要、檔案等機關(guān)日常運轉(zhuǎn)工作以及安全保密、政務(wù)公開、來信來訪、統(tǒng)計管理等工作；擬訂局機關(guān)和直屬單位規(guī)劃、財務(wù)管理制度并組織實施；承擔(dān)本系統(tǒng)行政事業(yè)性收費的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)本系統(tǒng)信息化建設(shè)。

　　(二)政策法規(guī)司。

　　參與起草食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督工作；承擔(dān)有關(guān)行政復(fù)議、行政應(yīng)訴和聽證等工作；承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布等工作。

　　(三)食品許可司。

　　承擔(dān)食品、化妝品衛(wèi)生許可管理工作；擬訂實施食品、化妝品衛(wèi)生許可的有關(guān)規(guī)范；擬訂化妝品衛(wèi)生標(biāo)準和技術(shù)規(guī)范；依法承擔(dān)化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的審批工作。

　　(四)食品安全監(jiān)管司。

　　承擔(dān)消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作；擬訂消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，承擔(dān)消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息；依法承擔(dān)有關(guān)化妝品安全性評審工作；承擔(dān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

　　(五)藥品注冊司(中藥民族藥監(jiān)管司)。

　　組織擬訂國家藥品標(biāo)準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求及標(biāo)準并負責(zé)注冊；擬訂中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施；擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；實施中藥品種保護制度。

　　(六)醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　組織擬訂國家醫(yī)療器械標(biāo)準并監(jiān)督實施；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄；承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可的監(jiān)督工作；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和淘汰工作。

　　(七)藥品安全監(jiān)管司。

　　擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度；承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價和淘汰工作。

　　(八)稽查局。

　　擬訂消費環(huán)節(jié)食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并組織實施；承擔(dān)中藥材市場監(jiān)管工作；指導(dǎo)和監(jiān)督地方有關(guān)方面的稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、廣告審批、產(chǎn)品召回和案件查處工作；組織查處有關(guān)方面的違法行為。

　　(九)人事司。

　　承擔(dān)機關(guān)和直屬單位的人事管理工作；擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　(十)國際合作司(港澳臺辦公室)。

　　組織開展食品藥品監(jiān)督管理的國際交流與合作；承擔(dān)與港澳臺的食品藥品監(jiān)督管理的交流與合作工作。

　　機關(guān)黨委　負責(zé)機關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。

　　離退休干部局　負責(zé)機關(guān)離退休干部工作，指導(dǎo)直屬單位的離退休干部工作。

　　四、人員編制

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制為197名(含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名)。其中：局長1名、副局長4名，正副司長職數(shù)41名(含機關(guān)黨委專職副書記1名、國家食品藥品稽查專員7名)，離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。

　　五、其他事項

　　(一)保健食品的監(jiān)督管理由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)，法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。

　　(二)食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)許可工作監(jiān)督管理的職責(zé)分工。衛(wèi)生部負責(zé)提出食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生規(guī)范和條件，納入食品生產(chǎn)、流通許可的條件。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可的監(jiān)督管理。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責(zé)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理。國家工商行政管理總局負責(zé)食品流通環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理。不再發(fā)放食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生許可證。

　　(三)由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局適時推進食品安全監(jiān)管隊伍整合。

　　(四)所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項另行規(guī)定。

　　六、附則

　　本規(guī)定由中央機構(gòu)編制委員會辦公室負責(zé)解釋，其調(diào)整由中央機構(gòu)編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。