中新社北京六月四日電(記者 曾利明)很多人都翹首以待中國(guó)研制的非典疫苗盡快上市,然而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部專(zhuān)家近日卻表示,研制非典疫苗必須把握科學(xué)、客觀、謹(jǐn)慎、負(fù)責(zé)的原則,不能急于求成。
專(zhuān)家說(shuō),疫苗作為特殊產(chǎn)品,研制過(guò)程必須科學(xué),生產(chǎn)、銷(xiāo)售也必須通過(guò)嚴(yán)格的審批,必須保障其安全性和有效性。目前,中國(guó)非典疫苗研制進(jìn)展十分順利,但仍然沒(méi)有研究清楚非典病毒的致病機(jī)理和演變過(guò)程中的某些問(wèn)題,因此研發(fā)疫苗就不能急于求成。
他透露,中國(guó)正在研制的“滅活病毒”還存在免疫病理方面的問(wèn)題沒(méi)有解決。因?yàn)椴《緶缁詈筝斎肴梭w,不會(huì)侵害機(jī)體并能促使機(jī)體產(chǎn)生抗體,抵御病毒。但是,有些病毒,如麻疹病毒,滅活后輸入人體內(nèi)卻會(huì)在病毒入侵時(shí)加重病情。如果非典病毒具有類(lèi)似麻疹病毒的特性的話,正在進(jìn)行的“滅活疫苗”和“基因重組疫苗”的研制工作就要停下來(lái),而不得不采用耗時(shí)更長(zhǎng)的“減毒疫苗”研究。
此外,人們?cè)趯?duì)非典病毒進(jìn)行搜集、培養(yǎng)、滅活、提取、純化的制備過(guò)程中,可能造成病毒本身遺傳基因的缺損,如果失掉的基因是其重要部分,研制出的疫苗將失去它應(yīng)有作用。為此,科研人員還必須通過(guò)實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證非典疫苗的有效性,即能否促使抗體的產(chǎn)生,以及抗體是否具有活性等。
這些問(wèn)題不解決,都有可能影響到疫苗的安全性和有效性。如果操之過(guò)急的話,疫苗的大面積接種有可能造成病毒的大面積傳播。因此,科研人員必須真正以科學(xué)的態(tài)度來(lái)對(duì)待非典科研,把工作做得細(xì)而又細(xì),疫苗問(wèn)世也必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn)、審批,這都需要的時(shí)間。
據(jù)知,中國(guó)非典疫苗還處于研制的非臨床試驗(yàn)階段,研制成功后還要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)等階段,再由主管部門(mén)審批,獲得生產(chǎn)許可證后才能正常投產(chǎn),供應(yīng)市場(chǎng)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人稱(chēng),全國(guó)防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組已于四月底組織國(guó)內(nèi)的科研和生產(chǎn)單位正式啟動(dòng)了非典疫苗的研制工作,集中力量研制滅活疫苗,國(guó)家先期撥付的專(zhuān)項(xiàng)科研經(jīng)費(fèi)也已經(jīng)到位。目前疫苗研制進(jìn)展順利,估計(jì)今年十月底可能進(jìn)入臨床研究階段。