中新社北京十一月二十五日電 由中國自行研制的艾滋病疫苗今天正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)。但該局藥品注冊司司長曹文莊也強(qiáng)調(diào),一期臨床是探索藥物的安全性,并不意味著艾滋病疫苗已經(jīng)成功。
這次批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的艾滋病疫苗,是中國科研人員從一九九六年開始著手研究的。這種疫苗的特點(diǎn)是選擇在中國流行的艾滋病病毒株構(gòu)建的疫苗模型,對于中國人群來講更有針對性,同時(shí)它還是由兩種疫苗組成的混合型基因疫苗,抗艾滋病毒的能力更強(qiáng)?蒲腥藛T用不同劑量的疫苗對實(shí)驗(yàn)用猴子進(jìn)行了免疫,這些猴子受到艾滋病病毒攻擊后,動(dòng)物各器官病理和功能都沒有出現(xiàn)異常。
據(jù)了解,國家食品藥品監(jiān)管局從去年七月開始,將艾滋病疫苗項(xiàng)目納入了“藥品審評(píng)快速通道”,加快了疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)的進(jìn)度。
但國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長曹文莊也強(qiáng)調(diào),一期臨床是探索藥物的安全性,并不意味著艾滋病疫苗已經(jīng)成功,可以用到病患者身上,還必須要經(jīng)過長期的嚴(yán)格臨床試驗(yàn),它有可能成功,也有可能失敗;即使失敗了,也為下一步進(jìn)行科學(xué)研究奠定了很好的科學(xué)基礎(chǔ)。
艾滋病疫苗一期臨床試驗(yàn)將在廣西進(jìn)行,目前,接受試驗(yàn)的三十名志愿者正在篩選。