中新網(wǎng)12月6日電 人民日報報道,12月5日,中國自主研制的SARS滅活疫苗I期臨床試驗圓滿結(jié)束。經(jīng)對36人的試驗結(jié)果表明,疫苗安全有效,中國由此成為世界上第一個完成SARS滅活疫苗I期臨床試驗的國家;叵7個月前第一批受試者接種SARS滅活疫苗時的情形,研究人員至今仍捏著一把汗。
“立項時爭議不少。最多的質(zhì)疑來自對項目科學(xué)性和安全性的懷疑。”衛(wèi)生部科教司劉雁飛副司長回憶。面對壓力,科技攻關(guān)組嚴(yán)格論證,果敢決策,一支100多人的攻關(guān)隊伍迅速組織起來。
7個月,中日友好醫(yī)院呼吸科承擔(dān)起了受試者臨床觀察的重任。5月22日,第一批4名受試者接受疫苗注射,其中兩名志愿者,一名是呼吸科主任林江濤所帶的研究生的男友,一名是他孩子的家庭教師!皯(yīng)該感謝那些主動要求受試的志愿者。這需要巨大的勇氣。”林江濤說,“第一位受試者走進來時,我跟他握手,他的手心都是濕的,全是汗。”
第一針打下去之后,有病人發(fā)燒了,第二天、第三天都沒有退!斑@是最讓人緊張的時刻。”林江濤回憶,“因為SARS的癥候也是發(fā)燒!贬t(yī)院上上下下動員起來,嚴(yán)格按照事先設(shè)計的隔離措施,進行了大量應(yīng)急準(zhǔn)備。
兩個星期過去了,部分接種者開始出現(xiàn)中和抗體。5個星期后,半數(shù)中和抗體轉(zhuǎn)為陽性。到第六個星期,24名接種者全部產(chǎn)生了抗體。血常規(guī)、血生化、免疫學(xué)、肺部影像學(xué)檢查結(jié)果以及全身和局部不良反應(yīng)觀察結(jié)果顯示,滅活疫苗對人體是安全的。
全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組聯(lián)合辦公室主任王曉方告訴記者,“取得今天這樣的成績,是政府科學(xué)決策的結(jié)果,是多部門積極協(xié)作的結(jié)果,是科研人員全身心投入的結(jié)果,是一大批把生死置之度外的志愿者熱心參與的結(jié)果!眻竺麉⒓咏臃N的志愿者達300多人。
面對成績,專家們絲毫不敢大意。國家食品藥品監(jiān)督管理局的尹紅章處長說,疫苗只有全部完成了III期臨床試驗才能投入商業(yè)化應(yīng)用,而后續(xù)的臨床試驗,需要擴大受試人群,對免疫程序、劑量、效果等進行進一步的觀察和調(diào)試!案鶕(jù)麻疹、登革熱等疫苗研制的經(jīng)驗看,至少要經(jīng)過兩三個病毒流行季的考驗,疫苗才能正式上市!(楊健)