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中國新聞周刊:艾滋藥物試驗(yàn)背景——CD4是什么

2005年06月17日 09:40

  (聲明:刊用《中國新聞周刊》稿件務(wù)經(jīng)書面授權(quán))

  人體淋巴細(xì)胞中包含著T細(xì)胞,而T細(xì)胞中又包含有T4、T8等多種細(xì)胞。其中,T4細(xì)胞所起的作用是促進(jìn)、輔助免疫,而T8細(xì)胞起的是抑制免疫的作用。T4細(xì)胞在每微升血液中的含量(個(gè)數(shù))就叫CD4,而T8細(xì)胞的含量被稱為CD8。

  艾滋病病毒破壞的目標(biāo)(靶細(xì)胞)就是淋巴細(xì)胞中的T4細(xì)胞,通過攻擊T4細(xì)胞來破壞人體的免疫系統(tǒng)。當(dāng)CD4下降到一定程度,而CD8數(shù)量還保持在較高水平時(shí),人體免疫系統(tǒng)將被抑制,免疫能力遭到破壞。

  正常人的CD4在500以上,當(dāng)測出CD4小于500時(shí),醫(yī)學(xué)上認(rèn)為診斷有價(jià)值,也就是說,已經(jīng)有病癥(但CD4在500以上時(shí),通過其他指標(biāo)的測定,依然可以發(fā)現(xiàn)人體已發(fā)病。也就是說,CD4大于500并不等于身體一定正常);當(dāng)CD4小于200時(shí),身體明顯病變。

  (感謝武警總醫(yī)院病理科主任紀(jì)小龍的解釋)

  藥物三期臨床試驗(yàn)對(duì)受試者的身體要求

  I期臨床試驗(yàn)為短期小規(guī)模試驗(yàn)。試驗(yàn)對(duì)象通常為20-100人,健康志愿者或患者都可以。其主要目的是觀察新藥是否會(huì)出現(xiàn)急性毒副作用,檢驗(yàn)合適的安全給藥劑量,并初步研究人體對(duì)藥物的吸收、代謝和排泄,時(shí)間持續(xù)數(shù)月。如果沒有嚴(yán)重的問題,例如不可接受的毒副作用,就可進(jìn)入II臨床試驗(yàn)。

  II期臨床試驗(yàn)為中期中等規(guī)模測試,試驗(yàn)對(duì)象是病人,通常為100-300人。主要目的是觀察新藥是否有療效,也對(duì)短期的安全性并進(jìn)一步觀察。時(shí)間持續(xù)幾個(gè)月到兩年。

  III期臨床試驗(yàn)為長期大規(guī)模測試。試驗(yàn)對(duì)象是病人,通常為1000-3000人。目的是確認(rèn)新藥療效和安全性,確定給藥劑量。時(shí)間持續(xù)一到四年。

  在完成III期臨床試驗(yàn)之后,制藥公司就可向藥監(jiān)部門提出上市申請(qǐng),由藥監(jiān)部門組織專家鑒定。

  II、III期試驗(yàn)都需要做雙盲對(duì)照(即用兩組同樣多的志愿者,在受試者不知情的情況下,其中一組只給他們吃或者注射形狀同藥品、疫苗一樣的安慰劑,看對(duì)照效果)。對(duì)于一些特殊的情況,比如急需這種藥物或者疫苗,而又一時(shí)間不能找到足夠數(shù)量的合適受試者,則受試者人數(shù)可以適當(dāng)降低。

  美國病毒基因公司(資料摘自路透社網(wǎng)站)

  “病毒基因公司”,1998年6月8日組成(該公司網(wǎng)站介紹其創(chuàng)立時(shí)間是1995年),是一個(gè)研發(fā)藥物的公司,開發(fā)的主要產(chǎn)品都基于“胸腺核蛋白”(Thymus Nuclear Protein,簡稱TNP)技術(shù),主要目的在于治療傳染病,尤其是艾滋病。該公司的拳頭藥品VGV-1,就是基于TNP的技術(shù),用于對(duì)艾滋病的治療。2004年9月,該公司與另一家公司(Therapeutic Genetic, Inc.)合并,完成了債務(wù)重組。

  該公司目前的每股利潤/收益是-0.12美元,6月6日收盤價(jià)是0.25美元/股。2004年財(cái)政年度,該公司的收入是零,凈損失為690萬美元,比上年增加了56%。凈損失反映出來管理層薪水的增加以及咨詢費(fèi)的增加(從上一年度的250萬美元增加到370萬美元)。該公司的市場資本總額(Market capital)是2089萬美元。(來源:中國新聞周刊)

 
編輯:賈靖峰】
 


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