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中國研制的人用禽流感疫苗被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究

2005年11月22日 18:49


    圖為課題承擔(dān)單位之一的北京科興生物制品有限公司展示用于臨床研究的試驗疫苗,稱在完成全部臨床試驗后,或者在緊急情況下,經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn),該公司可立即投入人用禽流感疫苗的規(guī);a(chǎn)。作者:孫自法

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  中新網(wǎng)11月22日電 中國國家食品藥品監(jiān)督管理局22日決定,批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”開展臨床研究。這標(biāo)志著中國在防控大流行流感藥物研發(fā)方面取得新的進(jìn)展。

  11月18日,國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了藥品特別審批程序,為突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)提供了制度保障。按照新的規(guī)章,我國研制的人用禽流感疫苗已進(jìn)入特別審批程序。

  根據(jù)藥品特別審批程序,當(dāng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后或存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時,為了有效預(yù)防、及時控制和消除其對公眾身體健康和生命安全的危害,國家食品藥品監(jiān)督管理局將按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則,對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批。

  據(jù)介紹,這次獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的“大流行流感疫苗”,是流感H5N1全病毒滅活疫苗;所用毒株是世界衛(wèi)生組織推薦并發(fā)放的NIBRG-14型毒株,采用反向遺傳技術(shù)制備,具有非致病性;產(chǎn)品含有氫氧化鋁佐劑,可以增強人體對疫苗的反應(yīng),減少有效的單劑抗原接種劑量,覆蓋更多人群。

  國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的專家技術(shù)審評認(rèn)為,“大流行流感疫苗”所用毒株較為可靠,生產(chǎn)工藝較為成熟,臨床前試驗初步證明具有一定的安全性和有效性。

 
編輯:李淑國】
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