藥品審批腐敗鏈
1998年藥監(jiān)局從衛(wèi)生部分離出來(lái)起，藥監(jiān)局走了將近10年。鄭筱萸出任第一任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)。
“之前國(guó)家對(duì)藥品的管理是比較混亂的。新藥注冊(cè)申請(qǐng)遞交上去好長(zhǎng)時(shí)間都沒人受理�！贝碎g的一名制藥業(yè)人士回憶說(shuō)。
國(guó)家藥監(jiān)局作為一個(gè)專門的機(jī)構(gòu)成立后，出臺(tái)了《藥品注冊(cè)管理辦法》，確立了一套藥品注冊(cè)管理體制。
國(guó)家藥監(jiān)局的第一把火就是“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”——將地方局批準(zhǔn)藥品的權(quán)力全部收回，推進(jìn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作。
1998年之前，地方完全可以批準(zhǔn)仿制藥。從1999年開始，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)，改由新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局來(lái)執(zhí)行。到2002、2003年，國(guó)家藥監(jiān)局完成了所有地方標(biāo)準(zhǔn)品種轉(zhuǎn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)”，這意味著企業(yè)必須重新在藥監(jiān)局進(jìn)行藥品注冊(cè)工作。
“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”，是規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重大舉措，并受到積極的評(píng)論。但卻留下了尋租空間。
“全國(guó)有幾千家制藥企業(yè)，但藥監(jiān)局注冊(cè)處只有十幾個(gè)人，根本沒有能力全面監(jiān)管�！眹�(guó)家藥監(jiān)局的一位官員說(shuō)——與此對(duì)照的是，美國(guó)FDA只管幾百家藥企。
上述人士稱，由于中國(guó)制藥企業(yè)大部分處于低層次競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，生產(chǎn)門檻并不高，同質(zhì)化生產(chǎn)的現(xiàn)象十分普遍。
又由于新藥(指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品)能拿到較高的定價(jià)權(quán)，大多數(shù)廠家忙于將原來(lái)的“普藥”(臨床上已經(jīng)廣泛使用或使用多年的常規(guī)藥品)改變包裝、劑量和用法，并加入一些無(wú)用成分，申報(bào)注冊(cè)成新藥。
“這些報(bào)批藥品同質(zhì)性很強(qiáng)，批哪家，不批哪家，藥監(jiān)局直接決定。”上述人士說(shuō)。
根據(jù)制藥界人士表述，按照“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”的程序，醫(yī)藥廠家須先把材料交由省藥監(jiān)局；經(jīng)核實(shí)簽字蓋章后，送至國(guó)家地標(biāo)辦；國(guó)家地標(biāo)辦處理完畢送到國(guó)家藥典委員會(huì)；專家論證后，由秘書長(zhǎng)簽字，送至國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司化學(xué)藥品處或中藥處；經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后送至藥監(jiān)局注冊(cè)司司長(zhǎng)處簽字，審批方能通過(guò)。
在這條“審批作業(yè)線”上，多名國(guó)家藥監(jiān)局官員因貪污受賄落馬。
“很多藥品都是一夜之間從無(wú)到有。當(dāng)時(shí)批文都是明碼標(biāo)價(jià)的，從幾萬(wàn)到幾十萬(wàn)不等�！敝槿耸糠Q。
一個(gè)有力的例證是，2006年7月，長(zhǎng)春市中級(jí)人民法院以受賄罪、巨額財(cái)產(chǎn)來(lái)源不明罪，判處吉林省藥監(jiān)局原副局長(zhǎng)于慶香有期徒刑15年。于慶香在“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”時(shí)，經(jīng)手了1000多個(gè)批文，一個(gè)批文收1萬(wàn)元。
“在統(tǒng)一換發(fā)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)工作中，最后很多標(biāo)準(zhǔn)低于國(guó)標(biāo)的地標(biāo)藥品根本沒法通過(guò)實(shí)驗(yàn)考察，只能編造數(shù)據(jù)或者找假資料找注冊(cè)司官員行賄才能順利拿到新的批文�！币晃恢扑幗缛耸空f(shuō)。
很多假報(bào)批資料，根本就沒有做研究，而是通過(guò)其他途徑得到其他單位或個(gè)人申報(bào)到國(guó)家局的研究資料，直接復(fù)印或稍做改動(dòng)就報(bào)到國(guó)家局。
更有制藥界人士透露說(shuō)，由于中國(guó)的制藥企業(yè)大多是仿制藥，沒有專利號(hào)，有的制藥企業(yè)直接到國(guó)家藥監(jiān)局購(gòu)買其他企業(yè)已經(jīng)報(bào)批的仿制藥材料。
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