依據《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》、《血站管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《血站基本標準》、《血站質量管理規(guī)范》、《血站實驗室質量管理規(guī)范》、《單采血漿站基本標準》等法律和行政法規(guī)，《解釋》第五條對“不依照規(guī)定進行檢測或者違背其他操作規(guī)定”的情形進行了規(guī)定。即：(一)血站未用兩個企業(yè)生產的試劑對艾滋病病毒抗體、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、梅毒抗體進行兩次檢測的；(二)單采血漿站不依照規(guī)定對艾滋病病毒抗體、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、梅毒抗體進行檢測的；(三)血液制品生產企業(yè)在投料生產前未用主管部門批準和檢定合格的試劑進行復檢的；(四)血站、單采血漿站和血液制品生產企業(yè)使用的診斷試劑沒有生產單位名稱、生產批準文號或者經檢定不合格的；(五)采供血機構在采集檢驗標本、采集血液和成分血分離時，使用沒有生產單位名稱、生產批準文號或者超過有效期的一次性注射器等采血器材的；(六)不依照國家規(guī)定的標準和要求包裝、儲存、運輸血液、原料血漿的；(七)對國家規(guī)定檢測項目結果呈陽性的血液未及時按照規(guī)定予以清除的；(八)不具備相應資格的醫(yī)務人員進行采血、檢驗操作的；(九)對獻血者、供血漿者超量、頻繁采集血液、血漿的；(十)采供血機構采集血液、血漿前，未對獻血者或供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液、血漿的；(十一)血站擅自采集原料血漿，單采血漿站擅自采集臨床用血或者向醫(yī)療機構供應原料血漿的；(十二)重復使用一次性采血器材的；(十三)其他不依照規(guī)定進行檢測或者違背操作規(guī)定的。

　　《解釋》第六條明確了“造成危害他人身體健康后果”的情形，即：(一)造成獻血者、供血漿者、受血者感染艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體或者其他經血液傳播的病原微生物的；(二)造成獻血者、供血漿者、受血者重度貧血、造血功能障礙或者其他器官組織損傷導致功能障礙等身體嚴重危害的；(三)造成其他危害他人身體健康后果的。

　　-鏈接-

　　中華人民共和國刑法

　　第三百三十四條　非法采集、供應血液或者制作、供應血液制品，不符合國家規(guī)定的標準，足以危害人體健康的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成特別嚴重后果的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。

　　經國家主管部門批準采集、供應血液或者制作、供應血液制品的部門，不依照規(guī)定進行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。

　　中華人民共和國獻血法

　　第八條　血站是采集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。設立血站向公民采集血液，必須經國務院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。血站應當為獻血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

　　第九條　血站對獻血者必須免費進行必要的健康檢查；身體狀況不符合獻血條件的，血站應當向其說明情況，不得采集血液。獻血者的身體健康條件由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　血站對獻血者每次采集血液量一般為二百毫升，最多不得超過四百毫升，兩次采集間隔期不少于六個月。

　　嚴格禁止血站違反前款規(guī)定對獻血者超量、頻繁采集血液。

　　血液制品管理條例

　　第四條　國家實行單采血漿站統一規(guī)劃、設置的制度。

　　國務院衛(wèi)生行政部門根據核準的全國生產用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內單采血漿站設置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報國務院衛(wèi)生行政部門備案。

　　第五條　單采血漿站由血液制品生產單位設置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

　　第七條　申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經設區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設立的派出機關的衛(wèi)生行政機構審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報國務院衛(wèi)生行政部門備案。

　　單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內的供血漿者進行篩查和采集血漿。