歐盟提高原料藥門(mén)檻倒逼中國(guó)藥企練"內(nèi)功"

　　【解說(shuō)】歐盟針對(duì)原料藥進(jìn)口的62號(hào)令今年7月即將正式執(zhí)行。記者4日采訪正參加第113屆廣交會(huì)的中國(guó)醫(yī)藥商發(fā)現(xiàn)，該指令提高了原料藥的準(zhǔn)入門(mén)檻，中國(guó)藥企出口歐盟無(wú)疑將遭遇新的危機(jī)，有中國(guó)藥企更聲稱(chēng)原料藥企業(yè)洗牌局面將不可避免，他們認(rèn)為優(yōu)勝劣汰從來(lái)都是市場(chǎng)的規(guī)律，不能因?yàn)楸Ｗo(hù)企業(yè)存活而降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　【同期】上海醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司 總經(jīng)理辦公室主任 陳慷

　　從產(chǎn)品角度來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)本身是殘酷的，我們不能因?yàn)闉榱四衬橙耍�或者某些企業(yè)的生存而降低產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求。

　　【解說(shuō)】2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號(hào)新指令(即“62號(hào)令”)要求，從2013年7月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明，并保證符合“出口國(guó)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求。

　　【解說(shuō)】有參展商稱(chēng)，隨著歐盟62號(hào)令生效時(shí)間臨近，如果到時(shí)仍沒(méi)法拿到國(guó)家監(jiān)管部門(mén)提供的證明，其原料藥出口歐盟市場(chǎng)的大門(mén)將關(guān)閉。

　　【解說(shuō)】業(yè)內(nèi)人士指出，歐盟62號(hào)令相當(dāng)于給中國(guó)原料藥從外部施予倒逼壓力，將加速中國(guó)藥品出口企業(yè)的、升級(jí)的腳步，規(guī)模小、質(zhì)量控制水平低的企業(yè)將被淘汰出局，不過(guò)對(duì)于產(chǎn)品本身符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)來(lái)說(shuō)則意味著新的機(jī)遇。

　　【同期】上海醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司 總經(jīng)理辦公室主任 陳慷

　　從短期來(lái)說(shuō)肯定是有這樣的影響，但是從長(zhǎng)期來(lái)說(shuō)，其實(shí)也有利于中國(guó)企業(yè)提升自身的內(nèi)功，就是練內(nèi)功，提高自身的質(zhì)量管理的水平，醫(yī)藥原料這個(gè)質(zhì)量控制方面怎么樣去跟國(guó)際現(xiàn)在大的趨勢(shì)去對(duì)接。

　　【同期】河北美威中藥材有限公司 業(yè)務(wù)主管 田芳

　　比如說(shuō)我們的產(chǎn)品現(xiàn)在它符合這個(gè)要求，國(guó)家又有這個(gè)趨勢(shì)，所以我們?cè)?GMP)認(rèn)證的時(shí)候，我認(rèn)為應(yīng)該是很輕易的能通過(guò)這個(gè)(認(rèn)證)。我們出口的產(chǎn)品一直都是走高端市場(chǎng)，以質(zhì)量要求這一塊，從貨物的進(jìn)廠，原料的種植，一直到成品出庫(kù)，出廠到客戶(hù)反饋，這是一條龍下來(lái)都要有一個(gè)追溯。

　　【解說(shuō)】據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將為出口歐盟原料藥企業(yè)出具證明文件，相關(guān)詳細(xì)實(shí)施辦法近期將會(huì)公布。有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)原料藥出口已居世界第一位，歐盟則是中國(guó)原料藥出口的主要市場(chǎng)之一，其市場(chǎng)變化對(duì)中國(guó)醫(yī)藥出口影響較大。

　　記者 高榮權(quán) 程景偉 廣州報(bào)道