國家食品藥品監(jiān)督管理局日前向全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)作出部署:用一年左右時間,開展全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?對重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點地區(qū)進行集中整治。
國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立要求各級食品藥品監(jiān)管部門,準確把握整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥闹饕蝿?wù)和工作措施:
一是整頓和規(guī)范藥品研制環(huán)節(jié)。要規(guī)范藥品注冊申報秩序。組織申報人自查自糾,開展專項檢查和抽查,嚴厲查處申報資料弄虛作假行為,堅決糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫的情況。要組織對所有藥品生產(chǎn)批準文號進行重新登記,為依法開展藥品再注冊工作打好基礎(chǔ)。要從嚴把好產(chǎn)品準入關(guān)。嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類高風險品種的注冊申請,從源頭上提高藥品質(zhì)量,防范安全風險。
二是整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,嚴厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為。要采取巡查、抽查和飛行檢查等方式,切實加強動態(tài)監(jiān)督,落實生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。
三是整頓和規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)。全面清理藥品經(jīng)營主體資格,督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營行為,加強對重點品種的監(jiān)管。防止企業(yè)在通過認證后放松質(zhì)量管理。重點檢查企業(yè)進貨渠道和購銷記錄,依法查處違規(guī)經(jīng)營行為。堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借經(jīng)營許可證和其他批準證明文件行為,打擊藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺行為。要組織對疫苗經(jīng)營企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查,杜絕安全隱患。要繼續(xù)治理“一藥多名”,深入開展藥品包裝、標簽和說明書的專項檢查。
四是整頓和規(guī)范藥品使用環(huán)節(jié)。要完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度。全面檢查各地監(jiān)測體系建設(shè)和工作制度落實情況。規(guī)范并嚴格執(zhí)行不良反應(yīng)信息通報制度,加大對嚴重不良反應(yīng)的警示、宣傳力度。要加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
五是整頓和規(guī)范藥品廣告。要嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度,加大監(jiān)測力度。提高審批透明度,繼續(xù)實行廣告審批內(nèi)容全部上網(wǎng)公布的辦法,方便群眾和社會監(jiān)督。定期公告違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況,對發(fā)布虛假違法廣告的產(chǎn)品和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),要有針對性地加大產(chǎn)品抽驗和監(jiān)督檢查力度。(來源：光明日報 作者：范又)
